Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, refraktär gegenüber Radiojod, Erstlinie oder nach systemischer Vortherapie, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Selpercatinib
Handelsname: Retsevmo
Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Vorgangsnummer: 2024-05-15-D-1061

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.05.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2024
Beschlussfassung: 07.11.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,14 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)

Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, das refraktär für radioaktives Iod ist (wenn radioaktives Iod angemessen ist).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 07.11.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, refraktär gegenüber Radiojod, Erstlinie oder nach systemischer Vortherapie, ≥ 12 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.09.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 207,25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Selpercatinib(PDF 273,41 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, refraktär gegenüber Radiojod, Erstlinie oder nach systemischer Vortherapie, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 07.11.2024
Inkrafttreten: 07.11.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.12.2024 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Selpercatinib (PDF 840,07 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (new therapeutic indication: thyroid cancer, RET fusion-positive, refractory to radioactive iodine, first-line or after prior systemic therapy, ≥ 12 years)

Date of resolution: 07/11/2024
Entry into force: 07/11/2024