Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, refraktär gegenüber Radiojod, Erstlinie oder nach systemischer Vortherapie, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Selpercatinib
Handelsname: Retsevmo
Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.05.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2024
Beschlussfassung: 07.11.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-05-15-D-1061)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,14 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)

Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, das refraktär für radioaktives Iod ist (wenn radioaktives Iod angemessen ist).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 07.11.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, refraktär gegenüber Radiojod, Erstlinie oder nach systemischer Vortherapie, ≥ 12 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.09.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 207,25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Selpercatinib(PDF 273,41 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, refraktär gegenüber Radiojod, Erstlinie oder nach systemischer Vortherapie, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 07.11.2024
Inkrafttreten: 07.11.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.12.2024 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Selpercatinib (PDF 840,07 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (new therapeutic indication: thyroid cancer, RET fusion-positive, refractory to radioactive iodine, first-line or after prior systemic therapy, ≥ 12 years)

Date of resolution: 07/11/2024
Entry into force: 07/11/2024