Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Luspatercept (Neues Anwendungsgebiet: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt)

Steckbrief

Wirkstoff: Luspatercept
Handelsname: Reblozyl
Therapeutisches Gebiet: Myelodysplastische Syndrome (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.05.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2024
Beschlussfassung: 17.10.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-05-01-D-1065)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,40 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Luspatercept (Reblozyl)

Reblozyl wird angewendet bei Erwachsenen für die Behandlung von transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 17.10.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neues Anwendungsgebiet: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 197,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Luspatercept(PDF 389,68 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neues Anwendungsgebiet: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 17.10.2024
Inkrafttreten: 17.10.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.12.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Luspatercept (PDF 1.006,20 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Luspatercept (new therapeutic indication: myelodysplastic syndromes with transfusion-dependent anaemia, non-pretreated, and without ring sideroblasts, pretreated)

Date of resolution: 17/10/2024
Entry into force: 17/10/2024