Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dabrafenib (malignes Gliom, BRAF-V600E-Mutation, ≥ 1 Jahr, niedriggradig (LGG)/höhergradig (HGG) nach mind. 1 Vortherapie; Kombination mit Trametinib)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dabrafenib
- Handelsname: Finlee
- Therapeutisches Gebiet: Malignes Gliom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2024
- Beschlussfassung: 17.10.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 3 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-05-01-D-1055)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 193,59 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dabrafenib (malignes Gliom, BRAF-V600E-Mutation, ≥ 1 Jahr, niedriggradig (LGG)/höhergradig (HGG) nach mind. 1 Vortherapie; Kombination mit Trametinib) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 17.10.2024
Inkrafttreten: 17.10.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.12.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Dabrafenib (malignant glioma, BRAF V600E mutation, ≥ 1 year, low-grade (LGG)/ high-grade (HGG) after at least 1 prior therapy; combination with trametinib)
Date of resolution: 17/10/2024
Entry into force: 17/10/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-05-01-D-1055)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 193,59 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dabrafenib (malignes Gliom, BRAF-V600E-Mutation, ≥ 1 Jahr, niedriggradig (LGG)/höhergradig (HGG) nach mind. 1 Vortherapie; Kombination mit Trametinib) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 17.10.2024
Inkrafttreten: 17.10.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.12.2024 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Dabrafenib (malignant glioma, BRAF V600E mutation, ≥ 1 year, low-grade (LGG)/ high-grade (HGG) after at least 1 prior therapy; combination with trametinib)
Date of resolution: 17/10/2024
Entry into force: 17/10/2024