Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Steckbrief
- Wirkstoff: Abaloparatid
- Handelsname: Eladynos
- Therapeutisches Gebiet: Osteoporose (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Theramex Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2024
- Beschlussfassung: 02.10.2024
- Befristung des Beschlusses: 01.04.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-04-15-D-1053)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abaloparatid (Eladynos)
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.10.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 202,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Beschlussdatum: 02.10.2024
Inkrafttreten: 02.10.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.10.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abaloparatide (osteoporosis, postmenopausal women)
Date of resolution: 02/10/2024
Entry into force: 02/10/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-04-15-D-1053)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abaloparatid (Eladynos)
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.10.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 202,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Beschlussdatum: 02.10.2024
Inkrafttreten: 02.10.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.10.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abaloparatide (osteoporosis, postmenopausal women)
Date of resolution: 02/10/2024
Entry into force: 02/10/2024