Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Gadopiclenol (Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-04-01-D-1050)

• Modul 1(PDF 556,98 kB)
• Modul 2(PDF 505,79 kB)
• Modul 3(PDF 1,45 MB)
• Modul 4(PDF 2,39 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Gadopiclenol (Elucirem)

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Elucirem wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen:

• Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS);
• Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.

Es sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und ohne kontrastverstärkte MRT nicht erhoben werden kann.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, für die eine kraniale oder spinale MRT bzw. eine bildgebende MR-Untersuchung pathologischer Strukturen im gesamten Körper angezeigt ist

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Gadopiclenol:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 19.09.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gadopiclenol (Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre)

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2024 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 603,73 kB)
• Benennung Kombinationen – Entwurf für Stellungnahmeverfahren(PDF 206,27 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 169,01 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

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