Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idecabtagen vicleucel (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien)

Steckbrief

Wirkstoff: Idecabtagen vicleucel
Handelsname: Abecma
Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.04.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2024
Beschlussfassung: 19.09.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-04-01-D-1057)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,84 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idecabtagen vicleucel (Abecma)

Abecma ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.09.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 246,50 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 19.09.2024
Inkrafttreten: 19.09.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.11.2024 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Idecabtagene vicleucel (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million limit: multiple myeloma, at least 3 prior therapies; new therapeutic indication: multiple myeloma, at least 2 prior therapies)

Date of resolution: 19/09/2024
Entry into force: 19/09/2024