Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Steckbrief
- Wirkstoff: Zilucoplan
- Handelsname: Zilbrysq
- Therapeutisches Gebiet: Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2024
- Beschlussfassung: 15.08.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-01-D-1041)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zilucoplan (Zilbrysq)
Zilbrysq wird angewendet als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: 15.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.09.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Zilucoplan (myasthenia gravis, AChR antibody+)
Date of resolution: 15/08/2024
Entry into force: 15/08/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-01-D-1041)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zilucoplan (Zilbrysq)
Zilbrysq wird angewendet als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: 15.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.09.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Zilucoplan (myasthenia gravis, AChR antibody+)
Date of resolution: 15/08/2024
Entry into force: 15/08/2024