Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Rezafungin (invasive Candidainfektionen)
Steckbrief
- Wirkstoff: Rezafungin
- Handelsname: Rezzayo
- Therapeutisches Gebiet: invasive Candidainfektionen (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Mundipharma
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2024
- Beschlussfassung: 01.08.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
nachgereichte Unterlagen nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-02-01-D-1046)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 176,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rezafungin (invasive Candidainfektionen)
Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: 01.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.08.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Rezafungin (invasive candidiasis)
Date of resolution: 01/08/2024
Entry into force: 01/08/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-02-01-D-1046)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 176,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rezafungin (invasive Candidainfektionen)
Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: 01.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.08.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Rezafungin (invasive candidiasis)
Date of resolution: 01/08/2024
Entry into force: 01/08/2024