Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fezolinetant (Vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fezolinetant
- Handelsname: Veoza
- Therapeutisches Gebiet: Menopause (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2024
- Beschlussfassung: 01.08.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-02-01-D-1035)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fezolinetant (Veoza)
Veoza wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 196,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fezolinetant (Vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert)
Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: 01.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.08.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fezolinetant (vasomotor symptoms (VMS), associated with menopause)
Date of resolution: 01/08/2024
Entry into force: 01/08/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-02-01-D-1035)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fezolinetant (Veoza)
Veoza wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 196,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fezolinetant (Vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert)
Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: 01.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.08.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fezolinetant (vasomotor symptoms (VMS), associated with menopause)
Date of resolution: 01/08/2024
Entry into force: 01/08/2024