Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fezolinetant (Vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fezolinetant
- Handelsname: Veoza
- Therapeutisches Gebiet: Menopause (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2024
- Beschlussfassung: Anfang August 2024
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-02-01-D-1035)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fezolinetant (Veoza)
Veoza wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
a) Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die für eine Hormontherapie in Frage kommen und sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Hormonersatztherapie entschieden haben
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Fezolinentant:
- Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Auswahl einer systemischen Hormonersatztherapie (bei Frauen mit intaktem Uterus (Estrogen/Gestagen Kombination) bzw. bei Frauen ohne Uterus (nur Estrogen))
b) Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die für eine Hormontherapie nicht in Frage kommen, oder solche, die sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung gegen eine Therapie entschieden haben
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Fezolinentant:
- Beobachtendes Abwarten
Stand der Information: Juni 2020
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 196,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-02-01-D-1035)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fezolinetant (Veoza)
Veoza wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
a) Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die für eine Hormontherapie in Frage kommen und sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Hormonersatztherapie entschieden haben
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Fezolinentant:
- Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Auswahl einer systemischen Hormonersatztherapie (bei Frauen mit intaktem Uterus (Estrogen/Gestagen Kombination) bzw. bei Frauen ohne Uterus (nur Estrogen))
b) Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die für eine Hormontherapie nicht in Frage kommen, oder solche, die sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung gegen eine Therapie entschieden haben
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Fezolinentant:
- Beobachtendes Abwarten
Stand der Information: Juni 2020
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 196,03 kB) zur mündlichen Anhörung.