Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin)

Steckbrief

Wirkstoff: Pembrolizumab
Handelsname: Keytruda
Therapeutisches Gebiet: Biliäre Tumore (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.01.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.04.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2024
Beschlussfassung: 20.06.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-01-D-1025)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 900,20 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)

Keytruda ist in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden biliären Karzinoms bei Erwachsenen angezeigt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.06.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 127,57 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Pembrolizumab(PDF 373,33 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin)

Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.07.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pembrolizumab (PDF 1.002,91 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: biliary tract carcinomas, first-line, combination with gemcitabine and cisplatin)

Date of resolution: 20/06/2024
Entry into force: 20/06/2024