Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palopegteriparatid (Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon(PTH)-Substitutionstherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Palopegteriparatid
- Handelsname: Yorvipath
- Therapeutisches Gebiet: Hypoparathyreoidismus (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Ascendis Pharma Endocrinology GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.04.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2024
- Beschlussfassung: 20.06.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Der pharmazeutische Unternehmer hat schriftlich angezeigt, dass unwiderruflich ein Nutzenbewertungsverfahren unter Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V durchgeführt werden soll.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-01-D-1010)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palopegteriparatid (Yorvipath)
Yorvipath ist eine Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie, die für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus indiziert ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,82 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palopegteriparatid (Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie)
Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-01-D-1010)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palopegteriparatid (Yorvipath)
Yorvipath ist eine Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie, die für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus indiziert ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,82 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palopegteriparatid (Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie)
Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024