Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palopegteriparatid (Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon(PTH)-Substitutionstherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Palopegteriparatid
Handelsname: Yorvipath
Therapeutisches Gebiet: Hypoparathyreoidismus (Stoffwechselkrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Ascendis Pharma Endocrinology GmbH
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.01.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.04.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2024
Beschlussfassung: 20.06.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Der pharmazeutische Unternehmer hat schriftlich angezeigt, dass unwiderruflich ein Nutzenbewertungsverfahren unter Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V durchgeführt werden soll.

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-01-D-1010)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,19 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palopegteriparatid (Yorvipath)

Yorvipath ist eine Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie, die für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus indiziert ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.06.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palopegteriparatid (Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,82 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Palopegteriparatid(PDF 225,93 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palopegteriparatid (Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie)

Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.07.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Palopegteriparatide (PDF 785,37 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Palopegteriparatide (chronic hypoparathyroidism, parathyroid hormone (PTH) replacement therapy)

Date of resolution: 20/06/2024
Entry into force: 20/06/2024