Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes Mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Empagliflozin
- Handelsname: Jardiance
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes Mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.04.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2024
- Beschlussfassung: 20.06.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-01-D-1006)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance)
Jardiance wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung von nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 155,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-01-D-1006)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance)
Jardiance wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung von nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 155,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: