Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien, Kombination mit Obinutuzumab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Zanubrutinib
- Handelsname: Brukinsa
- Therapeutisches Gebiet: Follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: BeiGene Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2024
- Beschlussfassung: 06.06.2024
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2029
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-15-D-1002)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zanubrutinib (Brukinsa)
BRUKINSA wird in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL) angewendet, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,01 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien, Kombination mit Obinutuzumab) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 06.06.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.07.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Zanubrutinib (New therapeutic indication: follicular lymphoma, after ≥ 2 prior therapies, combination with obinutuzumab)
Date of resolution: 06/06/2024
Entry into force: 06/06/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-15-D-1002)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zanubrutinib (Brukinsa)
BRUKINSA wird in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL) angewendet, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,01 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien, Kombination mit Obinutuzumab) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 06.06.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.07.2024 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Zanubrutinib (New therapeutic indication: follicular lymphoma, after ≥ 2 prior therapies, combination with obinutuzumab)
Date of resolution: 06/06/2024
Entry into force: 06/06/2024