Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lebrikizumab (Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lebrikizumab
- Handelsname: Ebglyss
- Therapeutisches Gebiet: Atopische Dermatitis (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2024
- Beschlussfassung: 06.06.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-15-D-994)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lebrikizumab (Ebglyss)
Ebglyss wird angewendet für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.06.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lebrikizumab (Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lebrikizumab (Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 06.06.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.07.2024 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lebrikizumab (atopic dermatitis, ≥ 12 years)
Date of resolution: 06/06/2024
Entry into force: 06/06/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-15-D-994)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lebrikizumab (Ebglyss)
Ebglyss wird angewendet für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.06.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lebrikizumab (Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lebrikizumab (Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 06.06.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.07.2024 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lebrikizumab (atopic dermatitis, ≥ 12 years)
Date of resolution: 06/06/2024
Entry into force: 06/06/2024