Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Letermovir (Neubewertung Orphan > 30 Mio: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation)

Steckbrief

Wirkstoff: Letermovir
Handelsname: Prevymis
Therapeutisches Gebiet: Cytomegalievirus-Infektion (Infektionskrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.12.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2024
Beschlussfassung: 06.06.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-15-D-1003)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,30 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Letermovir (Prevymis)

Prevymis wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) angewendet. Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 06.06.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 184,20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Letermovir(PDF 332,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation)

Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 06.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.08.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Letermovir (PDF 922,34 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Letermovir (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit: CMV reactivation/ disease, prophylaxis after stem cell transplantation)

Date of resolution: 06/06/2024
Entry into force: 06/06/2024