Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lanadelumab (Neues Anwendungsgebiet: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, 2 bis < 12 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Lanadelumab
Handelsname: Takhzyro
Therapeutisches Gebiet: Angioödem, hereditäres (Sonstiges)
Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.12.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2024
Beschlussfassung: 06.06.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-15-D-1032)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,81 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lanadelumab (Takhzyro)

Takhzyro wird bei Patienten ab 2 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 06.06.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lanadelumab (Neues Anwendungsgebiet: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, 2 bis < 12 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 130,35 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Lanadelumab(PDF 223,06 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lanadelumab (Neues Anwendungsgebiet: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, 2 bis < 12 Jahre)

Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 06.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.07.2024 B6

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Lanadelumab (PDF 782,50 kB)

Lanadelumab (new therapeutic indication: hereditary angioedema, prevention, 2 to < 12 years)

Date of resolution: 06/06/2024
Entry into force: 06/06/2024