Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Steckbrief

Wirkstoff: Cannabidiol
Handelsname: Epidyolex
Therapeutisches Gebiet: Dravet-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.12.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2024
Beschlussfassung: 16.05.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO, zu Modul 4

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-01-D-1015)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,40 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cannabidiol (Epidyolex)

Epidyolex wird als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem […] Dravet-Syndrom (DS) in Verbindung mit Clobazam bei Patienten ab 2 Jahren angewendet.

Patientenpopulation und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 16.05.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Cannabidiol (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)) – Kombinationstherapie

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 234,47 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cannabidiol(PDF 177,34 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Cannabidiol (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 16.05.2024
Inkrafttreten: 16.05.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.07.2024 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cannabidiol (PDF 738,72 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Cannabidiol (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit (Dravet syndrome, ≥ 2 years, combination with clobazam))

Date of resolution: 16/05/2024
Entry into force: 16/05/2024