Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, HER2(ERBB2)-Mutation, vorbehandelt)
Steckbrief
- Wirkstoff: Trastuzumab deruxtecan
- Handelsname: Enhertu
- Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2024
- Beschlussfassung: 16.05.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-01-D-990)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen und die nach einer platin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 142,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, HER2(ERBB2)-Mutation, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 16.05.2024
Inkrafttreten: 16.05.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.08.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trastuzumab deruxtecan (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, HER2 (ERBB2) mutation, pretreated)
Date of resolution: 16/05/2024
Entry into force: 16/05/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-01-D-990)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen und die nach einer platin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 142,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, HER2(ERBB2)-Mutation, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 16.05.2024
Inkrafttreten: 16.05.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.08.2024 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trastuzumab deruxtecan (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, HER2 (ERBB2) mutation, pretreated)
Date of resolution: 16/05/2024
Entry into force: 16/05/2024