Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 2 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Baricitinib
- Handelsname: Olumiant
- Therapeutisches Gebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.03.2024
- Beschlussfassung: 02.05.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-11-15-D-1004)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baricitinib (Olumiant)
Baricitinib wird angewendet zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben:
- Enthesitis-assoziierte Arthritis
Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 163,23 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 2 Jahre)
Beschlussdatum: 02.05.2024
Inkrafttreten: 02.05.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.06.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baricitinib (new therapeutic indication: enthesitis-related arthritis, ≥ 2 years)
Date of resolution: 02/05/2024
Entry into force: 02/05/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-11-15-D-1004)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baricitinib (Olumiant)
Baricitinib wird angewendet zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben:
- Enthesitis-assoziierte Arthritis
Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 163,23 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 2 Jahre)
Beschlussdatum: 02.05.2024
Inkrafttreten: 02.05.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.06.2024 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baricitinib (new therapeutic indication: enthesitis-related arthritis, ≥ 2 years)
Date of resolution: 02/05/2024
Entry into force: 02/05/2024