Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Midostaurin (Neubewertung Orphan > 30 Mio: systemische Mastozytose)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Midostaurin
  • Handelsname: Rydapt
  • Therapeutisches Gebiet: systemische Mastozytose (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma AG
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.03.2024
  • Beschlussfassung: 02.05.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-11-15-D-992)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Midostaurin (Rydapt)

Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL)

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 148,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Midostaurin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Grenze: systemische Mastozytose)

Beschlussdatum: 02.05.2024
Inkrafttreten: 02.05.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.07.2024 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Midostaurin (reassessment of an orphan drug after exceeding the 30 million euro threshold: systemic mastocytosis)

Date of resolution: 02/05/2024
Entry into force: 02/05/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-11-15-D-992)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Midostaurin (Rydapt)

Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL)

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 148,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Midostaurin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Grenze: systemische Mastozytose)

Beschlussdatum: 02.05.2024
Inkrafttreten: 02.05.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.07.2024 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Midostaurin (reassessment of an orphan drug after exceeding the 30 million euro threshold: systemic mastocytosis)

Date of resolution: 02/05/2024
Entry into force: 02/05/2024