Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF− polyartikulär und erweitert oligoartikulär, ≥ 2 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Baricitinib
Handelsname: Olumiant
Therapeutisches Gebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.11.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.03.2024
Beschlussfassung: 02.05.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-11-15-D-988)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,38 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baricitinib (Olumiant)

Baricitinib wird angewendet zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben:

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF− polyartikulär und erweitert oligoartikulär.

Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 02.05.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF− polyartikulär und erweitert oligoartikulär, ≥ 2 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 163,23 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Baricitinib(PDF 315,50 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF− polyartikulär und erweitert oligoartikulär, ≥ 2 Jahre)

Beschlussdatum: 02.05.2024
Inkrafttreten: 02.05.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.06.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Baricitinib (PDF 890,01 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baricitinib (new therapeutic indication: polyarticular juvenile idiopathic arthritis, RF+ or RF- polyarticular and extended oligoarticular, ≥ 2 years)

Date of resolution: 02/05/2024
Entry into force: 02/05/2024