Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tirzepatid
  • Handelsname: Mounjaro
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.03.2024
  • Beschlussfassung: 02.05.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 21,81 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tirzepatid (Mounjaro)

Mounjaro ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung

  • als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 212,20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tirzepatid(PDF 528,23 kB)

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Tirzepatide (PDF 1,22 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Tirzepatide (type 2 diabetes mellitus)

Date of resolution: 02/05/2024
Entry into force: 02/05/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-11-15-D-987)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 21,81 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tirzepatid (Mounjaro)

Mounjaro ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung

  • als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 212,20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tirzepatid(PDF 528,23 kB)

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Tirzepatide (PDF 1,22 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Tirzepatide (type 2 diabetes mellitus)

Date of resolution: 02/05/2024
Entry into force: 02/05/2024