Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Midostaurin (Neubewertung Orphan > 30 Mio: akute myeloische Leukämie, FLT3-Mutation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Midostaurin
- Handelsname: Rydapt
- Therapeutisches Gebiet: akute myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma AG
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.03.2024
- Beschlussfassung: 02.05.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-11-15-D-991)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Midostaurin (Rydapt)
Rydapt wird angewendet bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3-Mutation aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Rydapt-Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 228,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Midostaurin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Grenze: akute myeloische Leukämie (AML), FLT3-Mutation)
Beschlussdatum: 02.05.2024
Inkrafttreten: 02.05.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.06.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Midostaurin (reassessment of an orphan drug after exceeding the 30 million euro limit: acute myeloid leukaemia (AML), FLT3 mutation)
Date of resolution: 02/05/2024
Entry into force: 02/05/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-11-15-D-991)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Midostaurin (Rydapt)
Rydapt wird angewendet bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3-Mutation aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Rydapt-Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 228,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Midostaurin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Grenze: akute myeloische Leukämie (AML), FLT3-Mutation)
Beschlussdatum: 02.05.2024
Inkrafttreten: 02.05.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.06.2024 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Midostaurin (reassessment of an orphan drug after exceeding the 30 million euro limit: acute myeloid leukaemia (AML), FLT3 mutation)
Date of resolution: 02/05/2024
Entry into force: 02/05/2024