Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Epcoritamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien) vom 01.11.2024

Steckbrief

  • Wirkstoff: Epcoritamab
  • Handelsname: Tepkinly
  • Therapeutisches Gebiet: DLBCL (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2024
  • Beschlussfassung: 04.04.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-10-15-D-980)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.02.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 157,88 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 04.04.2024
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.05.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Epcoritamab (diffuse large B-cell lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)

Date of resolution: 04/04/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-10-15-D-980)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.02.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 157,88 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 04.04.2024
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.05.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Epcoritamab (diffuse large B-cell lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)

Date of resolution: 04/04/2024