Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sirolimus (Faziales Angiofibrom bei tuberöser Sklerose, ≥ 6 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sirolimus
  • Handelsname: Hyftor
  • Therapeutisches Gebiet: Faziales Angiofibrom (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Plusultra pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2024
  • Beschlussfassung: 21.03.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-10-01-D-973)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.02.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sirolimus (Faziale Angiofibrome bei tuberöser Sklerose, ≥ 6 Jahre)

Beschlussdatum: 21.03.2024
Inkrafttreten: 21.03.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.05.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sirolimus (facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex, ≥ 6 years)

Date of resolution: 21/03/2024
Entry into force: 21/03/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-10-01-D-973)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.02.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sirolimus (Faziale Angiofibrome bei tuberöser Sklerose, ≥ 6 Jahre)

Beschlussdatum: 21.03.2024
Inkrafttreten: 21.03.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.05.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sirolimus (facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex, ≥ 6 years)

Date of resolution: 21/03/2024
Entry into force: 21/03/2024