Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Nivolumab
Handelsname: Opdivo
Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.10.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2024
Beschlussfassung: 21.03.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-10-01-D-982)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,95 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo)

Opdivo ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC oder des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 21.03.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.02.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 165,63 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 235,60 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Beschlussdatum: 18.07.2024
Inkrafttreten: 18.07.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.08.2024 B3
- Beschlusstext (PDF 754,41 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 158,69 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie)

Beschlussdatum: 21.03.2024
Inkrafttreten: 21.03.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.04.2024 B6
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nivolumab (PDF 796,33 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: melanoma (stage IIB or IIC), adjuvant treatment, ≥ 12 years, monotherapy)

Date of resolution: 21/03/2024
Entry into force: 21/03/2024