Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pitavastatin (Primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pitavastatin
- Handelsname: Livazo®
- Therapeutisches Gebiet: primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Merckle Recordati GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2011
- Beschlussfassung: 18.08.2011
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nach § 35a Abs. 1 Satz 4 und 5 SGB V ist bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nr. 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen. Aufgrund Nichtvorlage eines Dossiers für Pitavastatin wurde keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt; somit ist es in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln - hier "HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1" in Stufe 2 - einzuordnen (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V). Ein Stellungnahmeverfahren gemäß § 35 Abs. 1b Satz 7 sowie Abs. 2 SGB V ist nicht durchzuführen (§ 35a Abs. 4 Satz 3 SGB V).
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/§ 35a Absatz 3 SGB V und Anlage IX: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (Pitavastatin)
Beschlussdatum: 18.08.2011
Inkrafttreten: 24.08.2011
Beschluss veröffentlicht:
BAnz. Nr. 126 (S. 2947) vom 23.08.2011
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/§ 35a Absatz 3 SGB V und Anlage IX: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (Pitavastatin)
Beschlussdatum: 18.08.2011
Inkrafttreten: 24.08.2011
Beschluss veröffentlicht:
BAnz. Nr. 126 (S. 2947) vom 23.08.2011