Nutzen­be­wertung nach § 35a SGB V

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirkstoff Pitava­statin (Primäre Hypercho­le­ste­rinämie, gemischte Dyslipidämie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pitava­statin
  • Handelsname: Livazo®
  • Therapeu­tisches Gebiet: primäre Hypercho­le­ste­rinämie und gemischte Dyslipidämie (Stoffwech­sel­krank­heiten)
  • Pharma­zeu­tischer Unternehmer: Merckle Recordati GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2011
  • Beschluss­fassung: 18.08.2011
  • Verfah­rens­status: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nach § 35a Abs. 1 Satz 4 und 5 SGB V ist bei Arznei­mitteln, die pharmakologisch-​therapeutisch vergleichbar mit Festbe­trags­arz­nei­mitteln sind, der medizi­nische Zusatz­nutzen nach Satz 3 Nr. 3 als therapeu­tische Verbes­serung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzu­weisen. Aufgrund Nichtvorlage eines Dossiers für Pitava­statin wurde keine therapeu­tische Verbes­serung festge­stellt, ein Zusatz­nutzen gilt als nicht belegt; somit ist es in die Festbe­trags­gruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-​therapeutisch vergleichbaren Arznei­mitteln - hier "HMG-​CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1" in Stufe 2 - einzuordnen (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V). Ein Stellung­nah­me­ver­fahren gemäß § 35 Abs. 1b Satz 7 sowie Abs. 2 SGB V ist nicht durchzu­führen (§ 35a Abs. 4 Satz 3 SGB V).

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​Richtlinie/§ 35a Absatz 3 SGB V und Anlage IX: HMG-​CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (Pitava­statin)

Beschlussdatum: 18.08.2011
Inkraft­treten: 24.08.2011
Beschluss veröffentlicht: BAnz. Nr. 126 (S. 2947) vom 23.08.2011

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