Beschlüsse Arzneimittel-​Richtlinie und Anlagen

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Thema des Beschlusses Beschlussdatum Inkraft­treten aufsteigend sortiert
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) 19.10.2023 19.10.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungs­gebiet: Zervix­karzinom, vorbehandelt) 19.10.2023 19.10.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungs­be­glei­tenden Datener­hebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V – Talquetamab (rezidi­viertes und refraktäres multiples Myelom, mind. 3 Vorthe­rapien) 19.10.2023 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf: Lungen­karzinom, nicht-​kleinzelliges, KRAS G12C-​Mutation, ≥ 1 Vortherapie) (Patien­ten­gruppen, Therapie­kosten) 19.10.2023 19.10.2023
Erteilung von Aufträgen an die Experten­gruppe Off-​Label: Platin­de­rivate bzw. Platin­komplexe (Cisplatin/Carboplatin) beim triple-​negativen frühen Mammakarzinom 19.10.2023 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage IV: Aufhebung „Pimecrolimus“ und „Tacrolimus“ 17.08.2023 27.10.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: Myelodys­plas­tische Syndrome mit transfu­si­ons­ab­hängiger Anämie, vorbehandelt) 02.11.2023 02.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Loncas­tuximab tesirin (Diffus großzelliges B-​Zell-Lymphom und hochma­lignes B-​Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vorthe­rapien) 02.11.2023 02.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: β-​Thalassämie, transfu­si­ons­ab­hängige Anämie) 02.11.2023 02.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Tixagevimab/Cilgavimab (Erstmalige Dossier­pflicht: COVID-​19, Präexpo­si­ti­ons­pro­phylaxe, ≥ 12 Jahre) 02.11.2023 02.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Neues Anwendungs­gebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, Bardet-​Biedl-Syndrom, ≥ 6 Jahre) 02.11.2023 02.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage I: Aktuali­sierung (Nr. 18) 17.08.2023 07.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellung­nah­me­ver­fahrens – Abirateron, Gruppe 1, in Stufe 1 07.11.2023 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellung­nah­me­ver­fahrens – Bisphos­phonate bei Patien­tinnen mit Hormon­re­zeptor (HR)-​positivem, postmeno­pausalem Mammakarzinom 07.11.2023 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-​Richtlinie: Einleitung eines Stellung­nah­me­ver­fahrens – Abschnitt N § 45 (Genehmi­gungs­vor­behalt Cannabis­arz­nei­mittel) 07.11.2023 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage I: Einleitung eines Stellung­nah­me­ver­fahrens – Aktuali­sierung (Nr. 22) 07.11.2023 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage III: Nummer 32 – Daridorexant 17.08.2023 11.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage VII: Teil A (Alfentanil, Dexketo­profen, Ganirelix, Hydromorphon, Midazolam, Oxycodon) 20.07.2023 15.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage VII: Teil A (Roflumilast) 20.07.2023 15.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungs­gebiet: Chronische Nieren­er­krankung bei Typ-​2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) – Kombina­ti­ons­therapie 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Autologe Anti-​CD19-transduzierte CD3-​positive Zellen (rezidi­viertes oder refraktäres Mantelzell-​Lymphom) – Forderung einer anwendungs­be­glei­tenden Datener­hebung und von Auswer­tungen – Änderung 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungs­gebiet: Diffus großzelliges B-​Zell-Lymphom, hochma­lignes B-​Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-​Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Autologe Anti-​CD19-transduzierte CD3-​positive Zellen (rezidi­viertes oder refraktäres Mantelzell-​Lymphom) – Finale Überprüfung von Studien­pro­tokoll und Statis­tischem Analyseplan zur anwendungs­be­glei­tenden Datener­hebung 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Emicizumab (Neues Anwendungs­gebiet: moderate Hämophilie A, ohne Faktor-​VIII-Hemmkörper, mit schwerem Blutungs­phänotyp) – Kombina­ti­ons­therapie 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dapagliflozin (Neues Anwendungs­gebiet: chronische Herzin­suf­fizienz mit linksven­tri­kulärer Ejekti­ons­fraktion LVEF > 40 %) – Kombina­ti­ons­therapie 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Neues Anwendungs­gebiet: HIV-​Infektion, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre) – Kombina­ti­ons­therapie 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 04/2023 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII und Anlage XIIa: Finerenon (Chronische Nieren­er­krankung bei Typ-​2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) – Kombina­ti­ons­therapie 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-​Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 15. Juni 2023 16.11.2023
Erteilung von Aufträgen an die Experten­gruppe Off-​Label: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beim anaplas­tischen Schild­drü­sen­karzinom mit BRAF-​V600E-Mutation 16.11.2023 mit Beschlussdatum