Beschlüsse Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

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Thema des Beschlusses Beschlussdatum aufsteigend sortiert Inkrafttreten
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie) 20.10.2022 20.10.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie) 20.10.2022 20.10.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab) 20.10.2022 20.10.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre) 20.10.2022 20.10.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre) 20.10.2022 20.10.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brolucizumab (Neues Anwendungsgebiet: diabetisches Makulaödem) 20.10.2022 20.10.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Feststellung zum Beschluss der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung – Überprüfung von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan 20.10.2022 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete) 03.11.2022 03.11.2022
Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥ 12 Jahre) 03.11.2022 03.11.2022
Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre) 03.11.2022 03.11.2022
Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom)) 03.11.2022 aufgehoben
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Myelofibrose) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis 03.11.2022 03.11.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Myelofibrose) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen 03.11.2022 03.11.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Brexucabtagene-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie) 03.11.2022 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Valoctocogen roxaparvovec (Schwere Hämophilie A) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis 08.11.2022 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie) – Patientenzahlen 08.11.2022 10.11.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer 17.11.2022 aufgehoben
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer 17.11.2022 aufgehoben
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und IX: Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 17.11.2022 17.11.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor) 01.12.2022 01.12.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (DLBCL, PMBCL, FL3B) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung 01.12.2022 01.12.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP)) 01.12.2022 aufgehoben
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, vorbehandelte Patienten) 01.12.2022 01.12.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2019) 01.12.2022 01.12.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel-Adipositas, ≥ 6 Jahre) 01.12.2022 01.12.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radioiod, nach systemischer Vortherapie) 01.12.2022 01.12.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mosunetuzumab (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) 15.12.2022 15.12.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+, Erstlinie) 15.12.2022 15.12.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie) 15.12.2022 15.12.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19) 15.12.2022 15.12.2022