Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Exagamglogen Autotemcel – Sichelzellkrankheit

Steckbrief

  • Wirkstoff: Exagamglogen Autotemcel
  • Handelsname: Casgevy
  • Indikation: Sichelzellkrankheit
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals
  • AbD-Nummer: 2023-AbD-001
  • Status: Anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert

Fristen

  • Beginn des Beratungsverfahrens: 01.06.2023
  • Abgabefrist IQWiG-Konzept: 01.09.2023
  • Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 15.06.2025

Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Exagamglogen Autotemcel (Sichelzellkrankheit)(PDF 136,19 kB)

Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 15.01.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2025 B4

Geändert durch den Beschluss vom 7. November 2024.

Details zu diesem Beschluss

Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen

Beschlussdatum: 07.11.2024
Inkrafttreten: 15.01.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.02.2025 B1

Ändert den Beschluss vom 21.12.2023.

Details zu diesem Beschluss

Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 10.10.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 15.01.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.02.2025 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Exagamglogene autotemcel (sickle cell disease)(PDF 700,69 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Exagamglogene autotemcel (sickle cell disease); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 15/01/2025

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Exagamglogene autotemcel (sickle cell disease); Restriction of the Authority to Supply Care

Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 15/01/2025

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Exagamglogene autotemcel (sickle cell disease); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations – Amendment

Date of resolution: 07/11/2024
Entry into force: 15/01/2025