Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Brexucabtagen-Autoleucel – B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie
Steckbrief
- Wirkstoff: Brexucabtagen-Autoleucel
- Handelsname: Tecartus
- Indikation: B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- AbD-Nummer: 2022-AbD-008
- Status: Verfahren eingestellt
Fristen
- Beginn des Beratungsverfahrens: 03.11.2022
- Abgabefrist IQWiG-Konzept: 31.03.2023
- Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen
- ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anlage I: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Einstellung des Beratungsverfahrens
Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.08.2023 B3
Zusammenfassende Dokumentation ausgetauscht am 16.08.2023.
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 03.05.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie – Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.08.2023 B4
Zusammenfassende Dokumentation ausgetauscht am 17.08.2023.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Suspension of the Consultation Procedure – Brexucabtagene Autoleucel (Relapsed or Refractory B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukaemia) – Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023