Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Fedratinib – Myelofibrose

Steckbrief

  • Wirkstoff: Fedratinib
  • Handelsname: Inrebic
  • Indikation: Myelofibrose
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol Myers Squibb
  • AbD-Nummer: 2021-AbD-010
  • Status: Datenerhebung wird nicht durchgeführt

Fristen

  • Beginn des Beratungsverfahrens: 21.10.2021
  • Abgabefrist IQWiG-Konzept: 30.06.2022
  • Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): -
  • Beginn der AbD: -
  • Überprüfungszeitpunkte: -
  • Erneute Nutzenbewertung: -

Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Fedratinib (Myelofibrose)(PDF 177,50 kB)

Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 21.10.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.12.2022 B3

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Erste Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan

Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023

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Forderung einer AbD und von Auswertungen – Außerkraftsetzung

Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.09.2023 B3

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 23.08.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.08.2022 B2

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.12.2022 B2

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis – Aufhebung

Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.09.2023 B2

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English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Fedratinib (myelofibrosis)(PDF 742,91 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fedratinib (Myelofibrosis); Restriction of the Authority to Supply Care

Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fedratinib (Myelofibrosis); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fedratinib (Myelofibrosis) – Study Protocol and Statistical Analysis Plan Submission

Date of resolution: 01/06/2023
Entry into force: 01/06/2023