Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Etranacogen Dezaparvovec – Hämophilie B
Steckbrief
- Wirkstoff: Etranacogen Dezaparvovec
- Handelsname: Hemgenix
- Indikation: Hämophilie B
- Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH
- AbD-Nummer: 2022-AbD-005
- Status: Datenerhebung laufend
Fristen
- Beginn des Beratungsverfahrens: 04.08.2022
- Abgabefrist IQWiG-Konzept: 13.01.2023
- Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 12.10.2023, 28.03.2024
- Beginn der AbD: 30.08.2024
- Erneute Nutzenbewertung: 02.11.2029
- Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Etranacogen Dezaparvovec
- Studienseite: Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Etranacogen Dezaparvovec (Hemgenix®)
- ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anlage IV: Gentherapeutika bei Hämophilie
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 04.08.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 12.05.2023
Inkrafttreten: 12.05.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.06.2023 B3
Erste Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan
Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Zweite Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan
Beschlussdatum: 18.07.2024
Inkrafttreten: 18.07.2024
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 21.02.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 12.05.2023
Inkrafttreten: 12.05.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.06.2023 B3
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Etranacogen Dezaparvovec (Haemophilia B); Requirement of Routine Data Collection and Evaluations
Date of resolution: 12/05/2023
Entry into force: 12/05/2023
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Etranacogene dezaparvovec (haemophilia B) – Submission of Study Protocol and Statistical Analysis Plan
Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Etranacogene dezaparvovec (haemophilia B) – Review of study protocol and statistical analysis plan and start of RPDC
Date of resolution: 18/07/2024
Entry into force: 18/07/2024