Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Exagamglogen Autotemcel – Beta-Thalassämie

Steckbrief

  • Wirkstoff: Exagamglogen Autotemcel
  • Handelsname: n.a.
  • Indikation: Beta-Thalassämie
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals
  • AbD-Nummer: 2023-AbD-002
  • Status: Verfahren eingestellt

Fristen

  • Beginn des Beratungsverfahrens: 06.07.2023
  • Abgabefrist IQWiG-Konzept: 06.10.2023

Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Einstellung des Beratungsverfahrens

Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 28.11.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Suspension of the Consultation Procedure – Exagamglogene autotemcel (β-thalassaemia); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024

Non-amendment of the Pharmaceutical Directive/Annex XII: Exagamglogene autotemcel (β-thalassaemia); Restriction of the Authority to Supply Care

Date of resolution: 01/02/2024