Grafik zum Verfahrensablauf der Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Die Dossiereinreichung beim G-BA findet spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff statt. Innerhalb von 3 Monaten nach Einreichung des Dossiers wird dieses bewertet (5. Kap. §§ 17, 18 VerfO). 3 Monate nach Dossiereinreichung beginnt die Beratung im Unterausschuss Arzneimittel: Die Dossierbewertung wird veröffentlicht (5. Kap. § 18 VerfO), und das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet (5. Kap. § 19 VerfO), es dauert 3 Wochen. Im Anschluss findet die mündliche Anhörung statt, darauf folgt die Gesamtabwägung auf Grundlage der Dossierbewertung und der Stellungnahmen. Das Verfahren endet mit der Beschlussfassung im Plenum des G-BA (5. Kap. § 20 VerfO) 6 Monate nach Verfahrensbeginn. Der Beschluss ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 1 SGB V und wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.

G-BA, Dezember 2017.