Ablaufgrafik von der Erprobungs-Richtlinie zur Erprobungsstudie

Vom Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinie bis zum Studienbeginn vergehen 18 Monate. Nach dem Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinie gibt es zwei Möglichkeiten:

1. Der G-BA führt ein Vergabeverfahren durch und beauftragt eine unabhängige wissenschaftliche Institution mit der Durchführung der Erprobungsstudie.
2. Der Hersteller finanziert die Studie und beauftragt ein Studienkonzept bei einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution, der G-BA bescheinigt die Konformität des Studienkonzepts.

Im Anschluss wird das Studienprotokoll erstellt und das Ethikvotum sowie weitere Genehmigungen eingeholt, danach erfolgt der Vertragsschluss mit Studienzentren. Die Studie beginnt mit der Aufnahme von Studienteilnehmenden.

G-BA, November 2021.