Grafik zum Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung für Arzneimittel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (abD) fordern für Arzneimittel mit bedingter Zulassung, mit Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und für Arzneimittel für seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs. Diese soll die Evidenzgrundlage für die Nutzenbewertung des Arzneimittels verbessern. Folgende Schritte sind dafür notwendig: Der G-BA prüft, ob eine anwendungsbegleitende Datenerhebung erforderlich ist. Wenn ja, entwickelt der G-BA selbst oder in seinem Auftrag das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen einen Konzeptentwurf für die Realisierung. Der Konzeptentwurf wird dann an externe Expertinnen und Experten zur Einschätzung weitergeleitet, alle Rückmeldungen zum Konzeptentwurf werden in die Konzepterstellung einbezogen. Der G-BA legt anschließend in einem Beschluss die konkreten Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung fest. Parallel dazu kann das G-BA-Plenum die Anwendung des Arzneimittels auf solche Ärztinnen und Ärzte beschränken, die an der Datenerhebung mitwirken. Ziel ist es, möglichst alle Behandlungen in der klinischen Praxis vollständig zu erfassen.

So läuft die Datenerhebung ab: Der pharmazeutischen Unternehmer setzt die den Anforderungen entsprechende Studie auf. Wenn es bereits laufende Datenerhebungen gibt, z. B. ein Register für eine bestimmte Erkrankung, kann dieses gegebenenfalls für die geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung genutzt werden. Anschließend dokumentieren die behandelnden Ärztinnen und Ärzte die Behandlungsdaten in der klinischen Praxis. Der pharmazeutische Unternehmer wertet die Daten aus und übermittelt die Ergebnisse an den G-BA. Mindestens alle 1,5 Jahre überprüft der G-BA die Datenerhebung. Sofern ausreichend aussagekräftige Daten zur Verfügung stehen, überprüft der G-BA erneut den Zusatznutzen des Arzneimittels.

G-BA, Februar 2023.